Необходимость продвижения научных знаний имеет важное значение для улучшения здоровья и благополучия человека, однако ее нельзя преследовать без учета благосостояния людей, которые добровольно принимают участие в научных исследованиях. В этой статье рассматриваются проблемы, с которыми сталкиваются этические клинические испытания при балансировке этих противоположных целей, и предлагаются предложения для обеспечения удовлетворительного достижения обеих целей.
Обеспечение безопасности участников
Чтобы гарантировать, что участники чувствуют себя в безопасности во время клинических испытаний, можно реализовать несколько мер. Во-первых, испытания должны иметь строгие протоколы, в которых изложены соответствующие риски и получено информированное согласие всех участников, прежде чем продолжить. Во-вторых, исследователи должны внимательно следить за участниками на протяжении всего исследования, отслеживая их состояние здоровья и при необходимости вмешиваясь. В-третьих, протоколы испытаний должны позволять досрочное прекращение в случае неблагоприятных событий. В-четвертых, конфиденциальность пациентов должна быть защищена, обеспечивая конфиденциальность при обмене данными и результатами.
Участники должны получать справедливую компенсацию за время, проведенное в исследовании, а финансовое бремя, связанное с участием, должно быть сведено к минимуму.
Развитие науки
Развитие науки требует расширения границ, но это сопряжено с рисками, которые могут нанести вред участникам. Чтобы смягчить такие опасности, клинические испытания должны соответствовать строгим стандартам, установленным регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эти руководящие принципы определяют тип и количество тестов, которые должны быть выполнены на новых методах лечения, прежде чем они будут одобрены для использования. Кроме того, исследователям необходим доступ к финансированию для проведения долгосрочных исследований, чтобы собрать достаточные доказательства эффективности лекарственного средства или лечения. Наконец, прозрачная отчетность имеет важное значение, когда исследователи открыто раскрывают любой конфликт интересов и конфликты между научным прогрессом и безопасностью пациентов.
Баланс обеих целей
Клинические испытания направлены на достижение обеих целей путем максимизации выгод при минимизации вреда.
Испытания могут снизить риск с помощью рандомизации, которая распределяет участников по группам лечения для обеспечения справедливости. Они также могут использовать адаптивные конструкции, которые корректируют параметры на основе промежуточного анализа, обеспечивая более эффективное тестирование.
Слепые методы маскируют лечение от участников, уменьшая предвзятость и повышая объективность. При необходимости важно отдавать приоритет благополучию участников над научным прогрессом.
Этические клинические испытания должны уравновешивать напряженность между развитием науки и обеспечением безопасности участников. Это требует реализации мер по защите участников, соблюдения нормативных стандартов, получения финансирования и прозрачной передачи результатов. Делая это, мы можем продвигать медицинские знания без ущерба для прав человека.
Как этические клинические испытания должны управлять противоречием между развитием науки и обеспечением безопасности участников?
В контексте управления противоречием между развитием науки и обеспечением безопасности участников во время клинических испытаний этика имеет важное значение. Основной проблемой для всех заинтересованных сторон, участвующих в клиническом испытании, является безопасность, как физическая, так и психическая. Клинические испытания часто включают новые и непроверенные вмешательства, которые могут нанести вред участникам, если их не контролировать должным образом.